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    面试热点:药品管理法大修,回应了哪些关切?
    www.zjgwyks.com 2019-09-10 点击:
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    十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》。这部法律1984年制定,这次是该法的第二次全面修订,修订后的法律将于今年12月1日起施行。药品管理与民生、经济息息相关,此次大修,在哪些方面回应了百姓诉求?

    更加便民,处方药可以在网上购买

    随着互联网加速发展,网售处方药一直游走于灰色地带,此次修改给网售处方药何去何从提供了明确指引。

    新修订的药品管理法规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

    全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释,由于处方药网售具有特殊性,在具体操作时仍然坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,对网络销售处方药要求更加严格。这同时意味着,此次修改没有将处方药纳入禁止网上销售药品行列,也就是说,人们在有执业医师的指导下,可以足不出户买到处方药。

    界定假药,“药神”困境有法可依

    去年上映的电影《我不是药神》,其中反映出的假药定义、“代购”未经国家批准进口药品等问题曾引发社会广泛探讨。 为回应社会关切,实施精准惩治,新修订的药品管理法对假药、劣药按照功效作出了重新界定。

    新修订的药品管理法规定,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

    在新闻发布会上,相关负责人强调,第一,从境外进口药品,必须要经过批准。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。第二,这次对假劣药的范围进行修改,按药品的功效来设计假劣药的内容,把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。第三,违反规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

    儿童用药,优先审评审批

    据有关部门监测统计,专门用于儿童的药品稀缺,儿科缺医少药的问题相当严重。在我国3500多种药品制剂中,儿童专用的剂型仅占1.7%,全国4000多家药企中,专门为儿童生产药品的企业不足5%。我国儿童数量和儿童用药供给很不匹配。

    新修订的药品管理法规定,国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

    “儿童用药比较特殊,研发、使用量相对比成人用药要少,在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些,药企研发积极性低。”国家药监局政策法规司司长刘沛说,这次的药品管理法对鼓励创新作出了明确规定,儿童用药是重点鼓励方向。

    最严处罚,保护百姓利益

    药品安全事关百姓的生命健康,新修订的药品管理法加大处罚力度,采取多种措施严格监管、严厉处罚。

    袁杰表示,药品管理法从5个方面体现了最严厉的处罚。一是综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止、行政拘留等。二是大幅度提高罚款额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,并且规定货值金额不足十万的按十万计算。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。四是提出了惩罚性赔偿的原则。五是监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。

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